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»DAS WICHTIGSTE AM BERGSTEIGEN IST, DASS MAN LANG LEBT«
Louis Trenker
Keimfreies Verpacken von Infusionslösungen in Reinräumen unter validierten Projektrichtlinien
 


Pharma

In der Pharmabranche treffen die strengsten Auflagen bezüglich Projektabwicklung, Softwarearchitektur und Inbetriebnahme zusammen:

  • Das Arbeiten in Reinräumen erfordert die Verwendung von speziellen Betriebsmitteln (z.B. Motoren und Schaltanlagen ohne Lüfter)
  • Innerhalb eines Reinraumes müssen alle Informationen an den Bedienpaneln abfragbar sein, da das Betreten/Verlassen einer langwierigen Prozedur unterworfen ist.
  • Höchste Verfügbarkeit aller Komponenten, denn ein längerer Ausfall der Anlage führt zu Problemen an eingebundenen Maschinen bezüglich der Sterilität.
  • Verwendung spezieller Oberflächen auf Schaltanlagen, Kabelkanälen, Schutzabdeckungen etc.
  • Anforderungen durch extern validiertes Projektieren nach dem GAMP-Leitfaden für die Pharmaindustrie:
    • Produktbeeinflussende Parameteränderungen dürfen nur von 2 Bedienern gleichzeitig erfolgen
    • Kunde und Lieferant müssen regelmäßig während Planung, Konstruktion und Inbetriebnahme in engem Informationsaustausch stehen.
    • Jedes Bauteil und jede Softwarearchitektur muss in Hinblick auf die Produktqualität validiert werden.
    • Konstruktions- und Fertigungsstand wird laufend anhand der Projektrichtlinien überwacht.
    • FAT (Factory Acceptance Test): Vorinbetriebnahme im Hause des Lieferanten, bevor Anlagenteile am Endstandort montiert werden

Arbeiten nach den GAMP (Good Automated Manufacturing Practise) - Richtlinen bedeutet eine "Dokumentierte Beweisführung, dass ein spezifischer Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt" (Übersetzung der Definition aus den "FDA-Guidelines on General Principles of Process Validation", Mai 1987). Dabei erfolgt die Validation aller Software-Architekturen, Arbeitsweisen und Projektschritten durch unabhängige externe Prüfinstitute.

miprotek erfüllt diese Richtlinien u.a. bei der steuerungstechnischen Ausrüstung der Verpackungslinien im Reinraum des neuesten Projektes LIFE (Leading Infusion Factory Europe) der Firma B. Braun Melsungen AG. Aufgrund unserer guten Zusammenarbeit realisierten wir für die Firma Braun insgesamt 6 weitere Linien für pharmazeutische Produkte im In- und Ausland.

 

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